M. Bernard Debré interroge le ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sur l'accident grave qui est survenu à Rennes, le 15 janvier 2016 lors d'une étude phase I d'un médicament :
"Un des volontaires est mort, d'autres ont été atteints avec vraisemblablement des séquelles neurologiques importantes. Il est donc tout à fait légitime de savoir si des erreurs ont été commises. Il signale à la ministre un certain nombre d'informations. Cet essai a été autorisé par l'ANSM et le CPP (comité de protection des personnes).
Un des membres du CPP est membre du conseil d'administration de Biotral et des personnalités de Biotral sont membres du CPP. Cela est déjà une anomalie frisant le conflit d'intérêts. Il est vrai que cet essai a été autorisé par le CPP de Brest et non pas de Rennes. Cela dit, il est très surprenant que cet essai n'ait pas été recensé sur le site de l'ANSM, ce qui est parfaitement illégal.
Le médicament utilisé pour cet essai provient du laboratoire BIAL, il s'agit du BIA-102464, or il ne figure pas sur la liste des 81 brevets BIAL déposés à la Commission européenne et le brevet ne figure pas non plus, comme il l'a indiqué, sur le site de l'ANSM. Il s'agit d'une fattty acide amine hydrolase ou FAAH. Cette FAAH interagit fortement avec les récepteurs du cannabis des cellules neurologiques, en particulier cérébrales, mais aussi au niveau d'autres cellules du corps.
Or il est curieux que cette étude ait été acceptée aussi rapidement car cette molécule est à rapprocher du Rimonabant, synthétisé et expérimenté dès 1994 par Sanofi et commercialisé sous le nom d'Acomplia. Ce médicament a été lancé officiellement comme coupe faim, anti-tabagique, antidiabétique, etc. mais dès 2006 la revue Prescrire présentait ce médicament comme un gros « bluff ». Il a été interdit aux États-Unis et finalement retiré par Sanofi après avoir été déremboursé. Il est curieux aussi que le laboratoire BIAL, portugais, ait pu effectuer les tests précliniques qui demandent une infrastructure importante alors que ce laboratoire n'a que 75 employés au Portugal, 4 en Côte d'Ivoire, et vraisemblablement 1 aux États-Unis. BIAL n'a certainement pas l'envergure pour pratiquer tous ces examens. D'ailleurs il ne possède en propre qu'une seule molécule antiépileptique de seconde zone et le chiffre d'affaires de BIAL est infinitésimal, dépassant à peine 10 millions d'euros. Il est 4 000 fois moins important que celui de Sanofi ou de Pfizer. Il est encore trop tôt pour connaître les causes qui ont provoqué ces accidents mais il serait quand même bon de vérifier ces informations, car il n'est pas admissible que l'ANSM ait été tenue à l'écart ou n'ait pas voulu inscrire cet essai comme elle aurait dû le faire. Il est aussi surprenant qu'on ait autorisé ce type de molécule."
